最近有小伙伴说对于医疗器械翻译感兴趣，做一期入门科普。器械翻译其实算是医学翻译中比较特殊的类型，怎么个特殊法呢？接着看下去就知道啦~
✅接下来会从医疗器械的定义、用途、分类、龙头企业以及行业情况来介绍
（医药领域的小伙伴可能也可以检验下自己了解的是否全面哦）
定义 Definition
我国对于医疗器械的定义
国内对于医疗器械的定义，可以查询我国《医疗器械监督管理条例》：
医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；
其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
这个定义充分说明了为什么医疗器械翻译非常特殊，不同于传统的临床或药品注册翻译：
其范围一般不涉及“药理学、免疫学或者代谢”（对于没学过这三门课的同学来说是个好消息...），而是更侧重于依赖物理方式产生作用的设备。
FDA对于医疗器械的定义
然后我们再看看FDA对于医疗器械的定义
（和国内非常相似，相似到可以当平行文本的地步...）
仔细阅读还是会发现两者定义的不同：
FDA对于物理方式的描述是用了一个否定句“ does not achieve...through chemical action”，这个表述还是蛮有意思的，留了很多余地。
其实还有很多不同，其他表达包括像“疾病”，FDA会说“disease or condition”。condition其实不完全是疾病，可以称之为“病症”，一些不适可能并没有到疾病的程度，仅仅是不适或失调。
这个其实不是表达层面上的医疗器械耗材包括哪些东西，而是事实层面上的要求区别，感兴趣的同学可以去FDA官网看一下PPT原文。
分类 Classification
对于医疗器械的分类，其实颇为棘手，因为器械的类型非常多，范围特别广，有很多分类方式。
✅我们分别从国家监管/使用目的两个比较常用的角度进行分类：
根据国家监管分类
我国监管机构对于医疗器械分为三类：
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第一类低风险，就像照明设备、无源手术器械等，为常规管理。而敷料、口罩这些则属于中度风险的第二类，严格管控。最高风险的第三类医疗器械，心脏支架、植入物、甚至隐形眼镜，需要特别措施来控制管理。
FDA对于医疗器械分为三类：
FDA对于医疗器械的分类也和我国相同，I、II、III类，风险依次增加（但按照法规修订前/后还有其他分类方式）。
根据使用目的/产品性能分类
✅根据使用目的/产品性能，可以分为医疗设备、高值耗材、体外诊断、低值耗材 等大类。这四类下又可细分为更多类别：
1️⃣医疗设备，涵盖了诊断/影像设备、治疗设备，以及康复/辅助设备等各类诊疗或辅助诊疗工具。
2️⃣4️⃣高值与低值耗材的应用同样广泛。高值耗材由于其技术高、价格贵的特点，主要应用于骨科、心血管、神经外科等。
3️⃣体外诊断作为医学领域中的重要分支，通过对人体样本检测以便诊疗。体外诊断相关的医疗器械又可以进而分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断等多个领域。
（上述是比较常规的分类方法，还可以按照科室或使用场景分类）
医疗器械产业链
上中下游
✅医疗器械商业模式涵盖上游原材料、中游研发生产制造及下游流通应用三个产业链环节。
上游原材料领域包括生物医用材料、酶、抗体等基础原材料，以及涉及电子制造和软件系统的电子元器件、芯片、操作系统等。
中游环节则主要由R&D+生产，以及为研发生产提供外包服务的CXO行业。
下游流通应用环节则主要通过直销或经销渠道，将产品销售至医疗机构、零售（互联网）药店以及个人/家庭消费者。
龙头企业
市场传统三巨头均为国外企业或外资：GE(通用电气)、西门子、飞利浦市场占有率居前，如 CT 类、磁共振、超声影像、血管造影机 DSA、X 射线等领域医疗器械耗材包括哪些东西，这三家公司都占有绝对优势。
（这就意味着很多翻译相关的机会就在这些公司哇
国产企业在影像设备领域处于仍在萌芽阶段。但一些国内企业，如迈瑞医疗在体外除颤、呼吸机、麻醉机等领域已经在招投标中占领较大市场。
医疗器械翻译
最后再说说医疗器械翻译，我们已经在上文说了为什么医疗器械不完全是医药翻译（医疗器械的定义和本身的性质就决定了如此），此外还有以下特点：
✔️涉及的知识背景较广，在翻译过程中需要综合考虑医药、机械、物理、化学、电子、材料等多个领域的知识，是一项多学科交叉、知识密集的翻译领域。
✔️所翻译文本形式较杂，包括但不限于使用手册、使用标语、使用须知、说明书、维修维护书、包装袋等文档。
✔️有医疗器械翻译需求的公司包括，如海外三巨头GE(通用电气)、西门子、飞利浦，以及其他国外企业，进驻中国市场需要英译中，而有出海需求的器械公司也会需要中译英。算是一个比较热门的医学翻译分支。
Luna觉得做翻译不能制盯着自己眼前这份稿件，比如今天翻译一个关于“人工晶状体”的稿件，如果对于整个行业有了解，就会知道，按照国家监管分类，这属于三类医疗器械，按照使用目的分类，属于高值耗材的眼内耗材。
另外有“big picture”就能明确知道哪些东西是热点，哪些企业是龙头企业，其实更加能帮助判断哪些领域的稿件多，多积累哪一类别器械的知识和表达。
最后，所以相比于典型的临床或注册领域，英专同学反而在医疗器械翻译方面弱势不是那么明显，可以多多积累学习，是一个不错的机会～
Ps，分类详细思维导图完整版见社群：
近期社群更新了这些内容：
对于初创公司、中小企业，在企业刚刚成立之初，非常重视一些固定资产的采购。对公司的管理者而言，良好的生产设备、计算机网络设备等等，都被视为企业开局或初期成立与运转的重要指标。而在公司初建完成或运作一段时间后，企业管理者会将更多的精力放在技术攻克、业务扩展、资本运作等方面，企业固定资产的重要性反而会被忽视。
固定资产-度娘的定义
根据百度百科或WiKIpedia上的解释，固定资产企业长期持有，有一定价值且非货币的一种劳动手段，是企业生产经营的主要资产。换句话说企业固定资产之所以重要是因为企业固定资产是企业生产力的基石。
有不少人认为既然是“固定”资产，就是一种不用做调整或变动的资产，简单的说就是“我管或不管，资产都在那里”。其实不然，就像房屋会有漏水、停电等各种问题一样，企业的固定资产也会存在问题。
就拿快餐、服饰等服务行业的计算机设备来举例。此类行业一般门店分布交广、但门店计算机设备较少，因此这些计算机设备经常会被管理者忽略。比起门店的计算机，管理者更关心如何更多的获得成交量，而这些计算机设备是完成商品成交的重要工具——收银机。想必不少行业从业者都遇见过由于收银机故障而中断收银的事情，会直接营销到季度销售额的完成。
同样，IT行业、机械化生产厂商、教育机构都会由于企业固定资产管理不善，而导致工作指标无法完成的情况。所以对企业固定资产进行周期性盘点，发现固定资产的问题，为后期工作作保障就显得尤为重要。
不少成熟的企业，都会在年终对企业资产进行盘点。进行年终企业固定资产盘点能在以下几个方面给企业提供更多地帮助：
计算机资产是重要但也容易被忽略的环节
当前也有不少有企业在执行年终资产盘点的工作，对于大型企业或门店型企业，传统的资产盘点方法给企业管理带来了很大的障碍，特别是对计算机资产的盘点。计算机的损耗不像其他固定资产非常明显固定资产盘点PPT报告总结，并且组成设备较多，IT管理员往往在维护和盘点的过程中需要了解计算机详细的硬件资产。传统的盘点方法一般需要IT管理员人工在实地盘点，如果进行精细的盘点方式会非常消耗时间。再加之大型企业计算机较多，门店型企业分布较广需要出差盘点，人力与财力都是一项挑战。所以大多数企业选用账面盘点的方式，只是对约15%的计算机进行抽查固定资产盘点PPT报告总结，这种盘点方式不仅会同样会消耗人力，同时计算机硬件情况无法详细统计，为企业之后的工作带来了一定的风险。
当代IT管理需要新解决方案
对于上述问题，计算机较多的企业或分布较广的企业需要新的盘点方案。具有23年信息安全经验的老牌安全厂商——启明星辰，给出了解决方案。IT管理员可以利用“云子可信终端管理”软件，自动获取计算机硬件信息，并在管理后台直接生成详见的资产报表，轻松解决了传统盘点方式不准确、耗人力、成本高的问题。
除此之外，该软件还搭配了上网行为管理、软件管理、远程协助、U盘授权等功能，同时配有相关技术人员给予相关技术支持，全方位地解决企业计算机管理的问题。
启明星辰推出了“云子可信”这一解决方案，可以看做未来企业信息安全管理的一个趋势，IT管理现代化、高效化、低成本化的一个标杆。
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