SPD 医用耗材管理模式的目的在于确保医用耗材质量安全，并同时满足临床需求。该模式依靠物流信息技术支持，并要求全员参与规范化管理，严格监督耗材的采购、存储、配送等诸多环节，以保证医用耗材临床使用安全且可追溯。天津市天津医院（以下简称“我院”）的骨科耗材品种多、产品复杂多样、手术用量大，手术室高值医用耗材管理尤为重要智能医疗耗材柜，其直接关系到患者安全，是保证医院医疗质量的关键。按照《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，我院对手术室高值医用耗材管理现状进行详尽的分析梳理，并尝试使用智能感知柜管理系统和SPD 医用耗材管理系统对手术室高值医用耗材进行管理。
01
国内高值医用耗材管理现状及主要挑战
（一）国内高值医用耗材管理现状
国内高值医用耗材管理方式主要是：手术医师将手术需求通知代理商，代理商将手术用高值医用耗材直接送至手术科室或消毒供应中心。这种管理模式下的医用耗材质量缺少监管，安全性缺乏保障，对于医用耗材品种、品规、批次等多种因素以及手术使用中遇到的各种复杂情况的管理难以得到有效保证。随着现代医疗技术不断提升、高值医用耗材的应用日趋广泛，国家各相关部门高度关注并要求完善高值医用耗材管理制度建设。
（二）高值医用耗材管理主要挑战
1. 手术室库存管理不规范
手术室领用的高值医用耗材备货量大、使用量大，手术室很难做到及时清点，对医用耗材质量和效期不能完全保证。
2. 存储不规范
参照《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械的存储和运输有明确的规定，由于工作人员对政策法规的了解和理解存在局限性，易将高值医用耗材和普通耗材混同存放，导致存在安全隐患、耗材丢失/ 变质/ 挪用等问题的出现。
3. 运输不规范
手术中高值医用耗材常由临床科室人员带进手术室，容易造成耗材外包装破损与污染，使安全性无法得到保证，增加感染风险。
4. 计费不准确
高值医用耗材使用后计费与实际出库存在差距：耗材在医院信息系统（HIS) 中完成计费，由于耗材支出没有计费核对环节，容易出现因疏忽或人为因素等原因导致的漏费现象发生，存在较大的财务隐患。
高值医用耗材常用名和注册证名称不一致造成管理困难：医师熟悉的耗材常用名和耗材管理者了解的注册证名称不一致，易导致医院依赖代理商协助计费，从而造成多计费、套用其他条目计费等风险。
5. 高值医用耗材溯源信息不完整
植入性高值医用耗材直接关系到患者的生命安全，所以植入物植入信息须准确，便于追溯。按照相关规定，高值耗材采购入库须有规范的条码。但目前个别医院的高值耗材存在无条码或条码不标准的问题，使这些高值耗材缺乏基本信息，一旦出现问题难以有效溯源 , 因此需要更规范、科学、精准的追溯手段。
02
我院在手术室高值医用耗材管理
中采取的措施
（一）智能感知柜管理系统
利用智能感知柜称重原理以及UDI 扫码技术，最大限度地保证高值医用耗材的真实性、安全性、可追溯性。UDI 的使用将极大促进医疗器械产业数字化建设和质量安全建设，提高供应链透明度和运作效率，降低运营成本，实现多方信息共享与交换，促进医疗器械高效监管和价值医疗内涵建设。手术室医用高值耗材信息化管理流程为：入库程序―扫码出库―耗材信息与患者信息相连。为实现高值耗材的全流程闭环管理，医院应完成高值耗材条码统一管理。
高值医用耗材数据库中UDI 条码信息更加全面，包括产品名称、规格型号、价格、灭菌有效期限、注册证号码、发证日期及到期日、产品适用范围、生产者名称及地址、售后服务机构、是否采用无菌包装、手术类别、品牌、产品类别、组件、分类名、系统名称、产品外包装形式、注册证产品名称、器械生产许可证号及效期、集中采购编号。系统可设定产品注册证效期及产品效期，临近效期时，系统自动报警，更有效地杜绝产品在非效期内使用，保证产品安全。
（二）SPD医用耗材管理系统
以SPD 医用耗材管理系统作为管理手段，将医用耗材UDI 目录进行整合，收集院内在用的医用耗材UDI 信息，建立统一的UDI 目录，用于医用耗材的跟踪和管理，并且在一级库入库、二级库领用入库时统一使用UDI 扫码入库，耗材使用后手术室工作人员根据患者手术信息，应用UDI 进行扫码计费，保证患者信息与患者使用高值医用耗材信息一致，保证高值医用耗材的可追溯性。医院管理人员也可以通过数据统计分析，实现对医用耗材的监管。通过UDI 获得的医用耗材使用和流程数据，可以用于更精准地预测采购计划，避免耗材的库存占用及过期等问题，从而实现手术室医用耗材精细化管理。
SPD 医用耗材管理系统能够弥补HIS 系统在耗材物流配送方面的缺陷，建立好SPD 与HIS 的联系，能够实现医用耗材的精准配送和全面库存管理，实现由SPD 系统进行采购、入库、出库等过程中耗材库存的管理。SPD 系统与HIS 系统实现了无缝对接，节约了成本，又有效规避了因手术室工作人员工作疏忽导致的漏记、多记等不规范收费行为。科学有效地将UDI 条形码技术应用于医院高值医用耗材的管理智能医疗耗材柜，可以更好地促进数字化、规范化操作，同时还可以有效节约资源。高值医用耗材管理流程见图1。
图 1 高值医用耗材管理流程图
03
手术室高值医用耗材管理制度
（一）建立手术室高值医用耗材二级库管理制度
手术室建立手术室高值医用耗材二级库，由专人负责管理。手术室为高值医用耗材设立一定基数，在设备物资科库房入库、领用后，入二级库；手术室二级库负责人员根据手术需求备货，使用后扫码计费；高值医用耗材扫码计费后，根据患者情况显示出库信息；设备物资科根据手术室二级库出库界面中的使用信息，对使用后高值医用耗材进行补货；设备物资科派专人把补充的高值医用耗材送到手术室，手术室验收确认。设备物资科与手术室及时沟通，以保证高值医用耗材的准确性和追溯性。
（二）建立手术室高值医用耗材盘点制度
智能感知柜系统能自动识别耗材取用情况，保证日清月结，确保高值医用耗材库存数量的准确。
04
讨论
科学利用UDI 编码，解决了很多高值耗材管理的常见难题，如：高效全面地监控入库耗材信息，并进行产品效期管理，有效控制产品库存；数字化系统较传统人工录入更为精准高效，进一步确保医疗安全质量的同时节约人力物力。但是，目前该系统仍有一定局限性，并且随着集采的执行，给医院耗材原有管理体系带来了新挑战。
首先，耗材集采落地后，原有HIS 系统中无法显示已集采耗材使用进度，这导致可能出现已报量未达标、已达标仍超量使用的情况发生，对此须要升级HIS 系统，降低人工成本和人工误差风险。
其次，智能柜对于集采相关信息并无特定条目，从而无法进行统计管理。未来将进行系统升级、完善集采相关信息采集，确保科学完善地执行集采政策。
此外，现有智能柜精度有限，而且对于失效产品的标注不确切，目前仍需人工进行补充以确保库存安全和患者安全。
本文内容来自：
于卫红，贾佳.SPD助力手术室高值医用耗材精细化管理 [J].中国医院建筑与装备，2024,25(1):61-64.
作者单位：
天津市天津医院护理部
2019年是“医用耗材带量采购”的元年，四省联盟带量采购吻合器由5500元降到123元，安徽医用耗材招标骨科耗材最大降幅95%，国家冠脉支架带量采购由一万七降到469元，你心里是啥感觉？ 带量采购不仅仅只是在高值耗材和普通耗材，在南京，河南，四川等地都在开展IVD的带量采购，新冠病毒检测试剂带量采购横扫全国，价格由150元降低到5.38元。
笔者王强认为没有哪一个政策像“带量采购”对医用耗材造成如此大的冲击，带量采购最终会发展到 —- 以“接近企业的成本价”中标，会淘汰90%的医用耗材代理商，医用耗材代理商必须要转型和升级才能生存。
人生病了，是找医生还是兽医？医用耗材带量采购是听药品专家的，还是听医疗器械的专家
人，生病了，都是找医生看病，从来就没有人找兽医看病，因为人和动物不一样，即使医生和兽医都是治病的。
但是现在99%的医用耗材带量采购和市场准入公开课都是药品的专家来讲的，这些药品专家对医用耗材一无所知，连这个医用耗材是做什么用的，有什么特点，产品的标准和分类都不清楚，医用耗材产品注册证都像看天书一样，怎么可能讲得清楚？只是把以前讲药品带量采购的经验原封不动的照搬过来，把以前的课件药品改成医用耗材，所以这种公开课听的人越来越少，核心和实质的内容讲不出来，比如招标文件对产品的定义为何是这样规定的？人工晶体为何这样分组？为何有些省份的带量采购会有补标的情况？为何中标是这种结果？药品专家都讲不出原因。
所以建议各位朋友参加公开课，先在网上了解讲课专家的背景，有没有二十年以上医疗器械行业从业经验，有没有给国内外知名医疗器械生产企业讲过课，有没有出版医疗器械方面的书籍，更重要的是有没有写过相关的医用耗材招标的文章，假如这个专家连医用耗材招标的文章都没有写的话，又没有多年医疗器械行业从业经验，讲医疗器械带量采购和市场准入肯定是在浪费你的时间，精力和金钱，凡是声称是药械专家，其实都是做药品的’
药品专家讲医用耗材有个特点，讲着讲着就讲到药品上去了，而且一直讲，停不下来，这是很多医用耗材的朋友参加药品专家会议的亲身体验。
“六王模型”才是解决医用耗材带量采购的唯一方法
六王模型”指的是解决医用耗材带量采购的六种方法，代理商首先要做“布局为王”，您在做带量产品，但是现在一定还要做非带量产品，否则未来二，三年没有饭吃。您在做进口产品的代理，但是现在一定还要做国产品牌的代理，因为带量采购是国产替代进口产品的加速器，常规类进口企业的销量持续下滑。做小企业的产品代理是没有未来的，注定是会被淘汰出局的，要做知名企业的新产品代理。除“布局为王”以外，还有其他五个方法。
在医用耗材带量采购的影响下，想生存发展的企业和代理商要报名参加由中国医疗器械营销实战培训第一人王强老师2021年7月24日 -- 25日在北京分享的《六王模型：解决医用耗材带量采购唯一的方法！！暨经营沙盘之步步精心实战演练》研讨会。
参会理由最核心在于能整合资源，赋能公司发展：王强老师的公开课先后有罗氏，美敦力，强生，GE，迈瑞，山东威高，国药器械等国内外企业和快速成长的企业。还有很多医疗器械代理商参加，很多学员互相成为朋友对接资源医用耗材采购会议记录，代理商找到一个厂家就赚到，厂家找到一个代理商就赚到，职业经理人结交更多高端人脉资源。
会议主题：聚人脉 塑思维 找对策 顺大势 创高峰
主讲嘉宾王强：69家国内外知名医疗器械企业特约培训师，中国医疗器械营销实战培训第一人，知名医疗器械媒体人医用耗材采购会议记录，IPTA国际职业认证培训师，北京大学EMBA特约讲师，沙盘模拟体验培训专家。二十多年医疗器械行业营销实战及培训经验，历任区域经理，大区经理，营销总监，首席代表，联合创始人。
畅销书《成为医疗器械领军者：升维打击缔造行业优势》的作者，在《体外诊断网》《赛柏蓝器械》《医疗器械经销商联盟》《医药经济报》《器械之家》《今日头条》《世界医疗器械杂志》 《中国医药联盟》 《新浪医药》《合纵智达企业管理咨询》等专业杂志，报纸，网站和微信号上发表上百篇医疗器械行业分析，政策解读和营销管理方面的文章，详情百度一下：医疗器械王强。
学员评价：
现将有关事宜函告如下：
第一天会议流程和重点研讨议题
第一模块：解读医用耗材带量采购和未来发展趋势
（早上9 : 00 —- 12 : 00）
1、医院的变革和发展趋势对医疗器械行业的影响
2、解读国家冠脉支架带量采购
视频：国家医保局领导谈带量采购
3、解读高值耗材带量采购
研讨：进口品牌打击国产品牌采取的策略
4、解读普通耗材带量采购
思考：企业没有中标怎么办
研讨：行业标准和分类对带量采购的影响
5、解读IVD带量采购
研讨：新冠病毒检测试剂的价格是怎样打到谷底的？
练习：如何做预判和招标决策？
12:00 —- 14:00 中餐，休息和集体照
第二模块：“六王模型”：解决医用耗材带量采购唯一方法
（ 下午：14:00 —- 17:00）
1、企业如何运用“六王模型”：解决医用耗材带量采购？
2、 代理商如何运用“六王模型”：解决医用耗材带量采购？
思考：代理商转型成为企业面临的六大难题
3、习题：我们如何运用“六王模型”：解决医用耗材带量采购？
4、厂家和代理商如何一起携手做大做强？
5、医疗器械生态圈战略：您在哪个层面，在哪个位置？
6、医用耗材带量采购的发展趋势
第二天会议：经营沙盘：步步精心实战演练
以下视频是2020年12月份在广州举办的管理沙盘的片段
早上：经营沙盘之步步精心的背景和规则介绍
分配角色并完成团队建设
步步精心实战沙盘演练
12:00 —- 14:00 中餐，休息
下午：步步精心实战沙盘演练
各小组分享，总结，卓越经营小组奖颁奖
讲师点评各小组的优点和不足
【沙盘模拟体验培训学员感悟】第一次参加沙盘模拟培训，感觉很震撼，不同于以前填鸭式培训的枯燥无味。沙盘模拟培训的趣味性，动手操作性，实战性极强。实战性是通过情景模拟再现区域市场的团队建设，策略制定和实施，信息收集，合理运用资源，如何保持畅通的团队合作与沟通？如何与客户达成有效的沟通？如何和客户谈判？如何管理目标和时间的优先次序，最终实现产出的最大化！
建议参会对象
医疗器械的生产、总代理等相关企业董事长/总经理/副总经理/市场总监/营销总监/大区经理，医疗器械代理商，由药品转型做医疗器械的人士和医疗投资机构等
联合主办机构：海川会，Medworld器械世界，59医疗器械网，医路通，医疗器械从业者，中国医疗器械研产销大联盟，广州众成医疗
承办单位：武汉市合纵智达科技有限公司
会议时间：2021年 7月 24 日 —- 25日早上九点到下午五点（提前半个小时签到）
会议地点：北京七里庄地铁站A出口附近（报名时告知酒店名称和地址）
会议费用及优惠：
备注：以上出席会议代表的会务费（含中餐），来回路费和住宿费由参会人员自理。本次研讨会参会人数在60人之内，承办方可在会后开具电子版会务费的普通发票，因故没有参加会议的朋友，可退款，本次会议是提供电子版会议资料，报名缴费视为认同本次研讨会所有内容。
承办方指定以下二个账号为收款账户：
公司名称：武汉市合纵智达科技有限公司
开户行：招商银行武汉首义支行
汇款用途：会务费( 汇款请注名：参加北京会议和参会人，并通知王强老师 ) ，个人参会也可联系王老师，打到王强银行账号或微信转账并通知王强老师，个人汇款不能打到公司账上。
帐 号：6228 4800 5881 3347 570
户 名： 王 强
开户行：农行武汉市武昌阅马场支行
联系人： 王强老师
诚挚邀请您出席本次研讨会！
2021 年 5 月 26 日
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